La AEMPS realiza varias recomendaciones para pacientes implantados con determinadas prótesis por un posible desgaste prematuro

El problema radica en la ausencia de una tercera capa antioxidación en el empaquetado de estos dispositivos médicos, lo que ha permitido que el oxígeno penetre en los envases durante el almacenamiento. Esta exposición al oxígeno ha provocado una oxidación acelerada del inserto de polietileno (componente plástico) que forma parte esencial de estos implantes, deteriorando sus propiedades mecánicas y acortando drásticamente su vida útil.

Dimensión del problema y cifras alarmantes

Las estadísticas revelan la magnitud de esta crisis sanitaria: de los 128.224 implantes colocados en España desde 2004, ya se han notificado 144 incidentes al Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios. La mayoría de casos problemáticos corresponden a prótesis de rodilla, que representan también el mayor volumen de dispositivos implantados (81.534 unidades).

Curiosamente, antes de la primera alerta emitida por Exactech, solo se habían reportado ocho incidentes relacionados con revisiones quirúrgicas de implantes de cadera, y únicamente uno mencionaba desgaste del dispositivo. Ha sido a partir de 2023 cuando han comenzado a multiplicarse las notificaciones de fallos prematuros, especialmente en prótesis de rodilla. Los datos confirman que se han documentado escasos problemas en otros tipos de articulaciones: ningún incidente en prótesis de hombro, solo uno en tobillo y dos en rótula relacionados específicamente con este defecto de fabricación.

Cronología de una crisis silenciosa

La situación comenzó a hacerse pública en septiembre de 2021, cuando Exactech envió su primera nota de aviso. Desde entonces, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha trasladado estas alertas a los centros sanitarios a través de las comunidades autónomas, informando sobre las acciones correctivas propuestas por el fabricante y estableciendo recomendaciones para el seguimiento adecuado de los pacientes afectados.

La AEMPS asegura estar realizando un «estrecho seguimiento» del comportamiento de estos productos. Además, ha colaborado con la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT) y su red de especialistas para desarrollar protocolos adicionales tanto para profesionales sanitarios como para pacientes.

¿Qué implica el desgaste prematuro para los pacientes?

Las consecuencias para los afectados pueden ser graves. El deterioro acelerado del polietileno puede provocar dolor, inflamación, inestabilidad articular y pérdida de funcionalidad. En los casos más severos, los pacientes deberán someterse a cirugías de revisión para reemplazar los componentes dañados, procedimientos que conllevan riesgos adicionales y prolongados periodos de recuperación.

Los expertos recomiendan a quienes tengan implantada alguna de estas prótesis que permanezcan atentos a síntomas como dolor persistente, inflamación, rigidez, sensación de inestabilidad o ruidos anómalos al mover la articulación. Ante cualquiera de estas señales, deben consultar inmediatamente con su especialista.

Esta situación plantea importantes interrogantes sobre los protocolos de seguimiento y control de calidad de los productos sanitarios en España y en toda Europa. Las autoridades sanitarias enfatizan que, aunque el porcentaje de fallos es relativamente bajo respecto al total de implantes, la gravedad potencial para cada paciente individual justifica las medidas preventivas adoptadas.

Impacto en el sistema sanitario español

El sistema sanitario español se enfrenta ahora al reto de gestionar el seguimiento de miles de pacientes potencialmente afectados. Los cirujanos ortopédicos deberán evaluar caso por caso, considerando factores como el tipo específico de implante, la fecha de la cirugía y la presencia o ausencia de síntomas.

Las revisiones extraordinarias supondrán una carga adicional para unas listas de espera ya sobrecargadas en traumatología, especialmente en intervenciones de rodilla y cadera. Además, el coste económico de estas cirugías correctivas podría ascender a millones de euros para el sistema público de salud. Los hospitales están estableciendo protocolos específicos para priorizar los casos según su urgencia, considerando tanto la sintomatología como el riesgo individual de cada paciente. Las asociaciones de pacientes reclaman transparencia y celeridad en este proceso.